भरपर्दो र स्थिर उत्पादनहरू कम्पनीको जीवन रेखा हुन्।लगभग 5 वर्ष पहिले यसको स्थापना भएदेखि, एपिप्रोबले सधैं गुणस्तरलाई पहिलो स्थान दिएको छ, जसले प्रयोगकर्ताहरूलाई उच्च गुणस्तर र भरपर्दो क्यान्सर प्रारम्भिक स्क्रिनिङ उत्पादनहरू प्रदान गर्दछ।मे 9, 2022 मा, BSI ब्रिटिश मानक संस्थान प्रमाणीकरण (बेइजिङ) कं, लिमिटेडका विज्ञहरूले कडा समीक्षा पछि, Epiprobe सफलतापूर्वक "ISO 13485:2016" चिकित्सा उपकरण गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणाली प्रमाणीकरण पारित गर्यो।संलग्न अनुप्रयोगको दायरा जीन मेथिलेसन पत्ता लगाउने परीक्षण किट (PCR-फ्लोरेसेन्स विधि) को डिजाइन, विकास, निर्माण, र वितरण हो।
ISO 13485 प्रमाणीकरण लागू गर्नुको महत्त्व
यो कम्पनी भित्र उत्पादन अनुसन्धान र विकास, उत्पादन, र बिक्री को सम्पूर्ण प्रक्रिया को एक व्यापक प्रमाणीकरण हो, कम्पनी को गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली चिकित्सा उपकरण गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणाली को लागी आईएसओ 13485: 2016 को अन्तर्राष्ट्रिय मापदण्ड अनुरूप छ भनेर संकेत गर्दछ।कम्पनी निरन्तर उत्पादन गर्न र उच्च गुणस्तरका उत्पादनहरू प्रदान गर्न सक्षम छ जसले मेडिकल उपकरण ग्राहकहरूको आवश्यकताहरू पूरा गर्दछ, र उत्पादन डिजाइन, विकास, उत्पादन, र बिक्रीमा अन्तर्राष्ट्रिय मापदण्डमा पुगेको छ।यसले Epiprobe को सम्पूर्ण उत्पादनको जीवनचक्रलाई समेट्ने गुणस्तर व्यवस्थापन स्तरमा थप सुधार र यसको गुणस्तर व्यवस्थापनको मानकीकरण, सामान्यीकरण र अन्तर्राष्ट्रियकरणतर्फ अघि बढेको छ।
ISO 13485 प्रमाणीकरण प्रणाली बारे
ISO 13485:2016 एक गुणस्तर व्यवस्थापन मानक हो जुन अन्तर्राष्ट्रिय संगठन मानकीकरण (ISO) द्वारा विशेष गरी मेडिकल उपकरण उद्योग (भिट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकहरू सहित) को लागि डिजाइन र विकास, उत्पादन, र चिकित्सा उपकरणहरूको वितरण जस्ता प्रक्रियाहरू समावेश गर्दछ।यो मानक चिकित्सा उपकरण उद्योगमा सबैभन्दा सामान्य रूपमा प्रयोग हुने अन्तर्राष्ट्रिय गुणस्तर प्रणाली मानक हो र अन्तर्राष्ट्रिय चिकित्सा उपकरण उद्योगको लागि गुणस्तर व्यवस्थापनमा उत्कृष्ट अभ्यासहरू प्रतिनिधित्व गर्दछ।
Epiprobe को ISO 13485 प्रमाणीकरण को प्रमाणीकरण प्रक्रिया
अगस्ट २०२१ मा, प्रमाणीकरण एजेन्सीले गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणाली प्रमाणीकरणका लागि एपिप्रोबको आवेदन औपचारिक रूपमा स्वीकार गर्यो।मार्च 1 देखि 3, 2022 सम्म, लेखापरीक्षण टोलीका सदस्यहरूले कर्मचारी, सुविधा र उपकरण कन्फिगरेसन, र कम्पनीको उत्पादन, गुणस्तर, अनुसन्धान र विकास, उद्यम व्यवस्थापन, र सम्बन्धित कागजातहरू र अभिलेखहरूको साइटमा कठोर निरीक्षण र लेखापरीक्षण गरे। मार्केटिङ विभागहरू।एक सावधानीपूर्वक र सावधानीपूर्वक लेखापरीक्षण पछि, लेखापरीक्षण टोलीका विज्ञहरूले विश्वास गरे कि सांघाई एपिप्रोब जीवविज्ञान कं, लिमिटेड (जुहुई) र शंघाई एपिप्रोब जिन्डिङ जीवविज्ञान कं, लिमिटेड (जिनशान) को गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणाली संरचनाहरू पूर्ण थिए, सम्बन्धित कागजातहरू थिए। पर्याप्त, र गुणस्तर पुस्तिका, प्रक्रिया कागजातहरू, आन्तरिक लेखा परीक्षणहरू, व्यवस्थापन समीक्षाहरू, र अन्य प्रक्रियाहरूको कार्यान्वयन राम्रो र ISO 13485 मानकको आवश्यकताहरूसँग पूर्ण रूपमा अनुरूप थियो।
व्यापक गुणस्तर व्यवस्थापनले Epiprobe लाई फलदायी नतिजाहरू प्राप्त गर्न मद्दत गर्छ
आफ्नो स्थापना भएदेखि, Epiprobe ले "उत्पादनहरूमा खडा" को मूल्यलाई पालना गरेको छ र गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणाली कागजातहरू, आन्तरिक लेखा परीक्षण र अन्य व्यावहारिक कार्यहरू उत्पादनहरू कडाईका साथ नियामक मापदण्डहरूको पालना गर्न सुनिश्चित गर्नको लागि आन्तरिक लेखापरीक्षण समीक्षक टोली स्थापना गरेको छ। सम्पूर्ण जीवनचक्र व्यवस्थापन प्रक्रियामा आन्तरिक कागजातहरू, बिस्तारै व्यापक गुणस्तर व्यवस्थापन महसुस गर्दै।कम्पनीले ४ कक्षा १ मेडिकल डिभाइस फाइलिङहरू प्राप्त गरेको छ (सुसमाचार! एपिप्रोब बायोलोजीले न्यूक्लिक एसिड एक्स्ट्र्याक्शन रिएजेन्टहरूका लागि दुई कक्षा १ मेडिकल डिभाइस फाइलिङहरू प्राप्त गर्दछ!) र क्यान्सर जीन मेथिलेसन पत्ता लगाउने किटहरूका लागि ३ युरोपेली सीई प्रमाणपत्रहरू (एपिप्रोबको तीन क्यान्सर जीन मेथिलेसन पत्ता लगाउने किटहरू प्राप्त गर्दछ। युरोपेली सीई प्रमाणीकरण), र क्यान्सर जीन मेथिलेसन निदानको बजारमा प्रवेश गर्न नेतृत्व लिएको छ।
भविष्यमा, Epiprobe "उत्पादन-उन्मुख, प्रविधि-केन्द्रित, र सेवा-उन्मुख" को गुणस्तर नीति पालन गर्दै, ISO 13485: 2016 गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणालीका आवश्यकताहरूलाई कडाईका साथ पालन गर्नेछ।गुणस्तर व्यवस्थापन टोलीले गुणस्तरीय रणनीतिक लक्ष्यहरूलाई निरन्तर अप्टिमाइज गर्नेछ, अभिकर्मक विकासबाट उत्पादन प्रक्रियामा प्रत्येक लिङ्कलाई व्यापक रूपमा नियन्त्रण गर्नेछ, र उत्पादनहरूको सुरक्षा र शुद्धता सुनिश्चित गर्न गुणस्तर प्रणाली कागजातहरूमा निर्दिष्ट प्रक्रिया नियन्त्रण र जोखिम व्यवस्थापन आवश्यकताहरू सधैं कडाईका साथ लागू गर्दछ।कम्पनीले आफ्नो गुणस्तर व्यवस्थापन स्तरमा निरन्तर सुधार गर्ने, उत्पादन र सेवाहरूको गुणस्तर सुनिश्चित गर्ने, ग्राहकका आवश्यकता र अपेक्षाहरू निरन्तर पूरा गर्ने क्षमता अभिवृद्धि गर्ने र ग्राहकहरूलाई उच्च गुणस्तरको क्यान्सर प्रारम्भिक जाँचका उत्पादन र सेवाहरू उपलब्ध गराउनेछ।
पोस्ट समय: अप्रिल-28-2023