यूरोथेलियल क्यान्सर पत्ता लगाउने किटलाई यूएस एफडीए द्वारा "ब्रेकथ्रु उपकरण पदनाम" को रूपमा मान्यता दिइएको थियो।

मे २०२३ को शुरुमा, शाङ्घाई एपिप्रोब बायोटेक्नोलोजी कं, लिमिटेड द्वारा स्वतन्त्र रूपमा विकसित यूरोथेलियल क्यान्सरको लागि TAGMe DNA मेथिलेसन डिटेक्शन किट (qPCR) ले US FDA बाट "ब्रेकथ्रु उपकरण पदनाम" प्राप्त गर्यो।

US FDA Breakthrough Devices Program ले अपेक्षाकृत छोटो अवधिमा बजारमा उत्पादकहरूको उत्पादनहरूको स्वीकृति प्रवर्द्धन सुनिश्चित गर्ने र बिरामीहरूलाई उन्नत उत्पादनहरू पहिले प्रयोग गर्न सक्षम पार्ने लक्ष्य राखेको छ।

एक ब्रेकथ्रु यन्त्रको रूपमा योग्य हुन, दुई प्रमुख आवश्यकताहरू पूरा गर्नुपर्छ,

1, जीवन-धम्की दिने वा कमजोर पार्ने रोग वा अवस्थाहरूको थप प्रभावकारी उपचार वा निदानमा मद्दत गर्दछ।

2, निम्न आवश्यकताहरू मध्ये कम्तिमा एउटा पूरा गर्नुहोस्,

A, एक सफलता प्रविधि को प्रतिनिधित्व गर्दछ।

B, स्वीकृत वैकल्पिक उत्पादन छैन।

C, अवस्थित अनुमोदित उत्पादनहरूसँग तुलना गर्नुहोस्, यसमा महत्त्वपूर्ण फाइदाहरू छन्।

D, उपयोगिता बिरामीको सर्वोत्तम हितमा छ।

पदनामले यूरोथेलियल क्यान्सरको प्रारम्भिक पहिचानमा एपिप्रोबको प्राविधिक आविष्कारलाई अधिकारीहरूले मान्यता दिएको मात्र होइन, तर यूरोथेलियल क्यान्सरको पहिचानमा UCOM (सार्वभौमिक क्यान्सर मात्र मार्करहरू) को ठूलो नैदानिक ​​महत्त्व र सामाजिक मूल्य पनि पुष्टि गर्दछ।युरोथेलियल क्यान्सर पत्ता लगाउने किटहरू पनि संयुक्त राज्यमा दर्ता, आवेदन र मार्केटिङको लागि द्रुत ट्र्याकमा प्रवेश गर्नेछ।